Exportar medicamentos a Rusia: un procedimiento complicado

En anteriores post hemos visto ejemplos de certificación muy poco problemáticos de los que se benefician, por ejemplo, empresas productoras de azulejos o de vino. Lamentablemente, en el caso de la exportación a Rusia de medicamentos el cuadro se complica bastante. Esto viene a ser un problema especialmente inoportuno teniendo en cuenta que en tiempos muy recientes instituciones como ICEX o Acció de la Generalitat de Catalunya han promovido el sector del fármaco ruso como un objetivo estratégico para las empresas exportadoras españolas en general y catalanas en particular.

Recomendamos este artículo para tener una primera aproximación al mercado del que estamos hablando: un ámbito en el que la política de sustitución de las importaciones promovida por las instituciones rusas avanza non sin ambigüedades, dejando a las empresas extranjeras aún interesantes márgenes de actuación. 

Desde el punto de vista de la certificación los requerimientos de ley del sector farmacéutico nos muestran una vez más que en los ámbitos más "sensibles" (la seguridad contraincendios podría ser otro ejemplo) no existe normativa comunitaria de la Unión Euroasiática. Si una empresa desea exportar medicamentos a Rusia, Bielorrusia y Kazajistán deberá cumplir con las diferentes normativas nacionales de los tres países.

Exportar medicamentos a RusiaEn Rusia, la ley más importante que regula el sector es el GOST R 52249-2009 "Normas de producción y control de calidad de los medicamentos", que es la actualización de la misma ley GOST R 52249, que en 2004 introdujo en Rusia el estándar GMP (Good Manufactoring Practice for medical products) vigente en la Unión Europea.

Dicha norma es el fundamento del Registro Estatal que hay que solicitar al Ministerio de Sanidad ruso para poder comercializar un fármaco en la Federación, tanto en el caso de medicamento envasado cuánto el de sustancias en bruto, por ejemplo, principios activos. Ya sea para uso humano que para uso animal.

Respecto al Registro Estatal de que hablamos dentro del apartado de normativa EAC, el Registro Estatal para medicamentos no es indefinido sino que suele tener una validez de 5 años. En el caso de grandes multinacionales del fármaco el Ministerio puede llegar a conceder una validez de hasta 10 años, pero se trata de excepciones.

Como siempre ocurre cuando hablamos de permisos expedidos por autoridades rusas, los costes de la certificación se disparan y con ellos los tiempos de obtención. En estos tipos de procedimientos, en los que los test son prerrogativa del estado, la función de una empresa certificadora como la nuestra es la de defender los intereses del cliente estableciendo un diálogo continuo con la pública administración que permita llegar al cierre del expediente con la mayor rapidez. 

Al tratarse de normativa GOST cualquier empresa extranjera puede solicitar el Registro, sin necesidad formal de un intermediario. Sin embargo la complejidad del procedimiento sugiere siempre confiar en un partner con un profundo conocimiento de la burocracia rusa y que, como nosotros, ya haya tramitado este tipo de permiso en el pasado. Desde GOST Standard ofrecemos soporte total a través de certification bodies situados en las principales ciudades de la Federación Rusa. 

 

 

Photo credit: Korshakov

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